从“中国制造”到“中国质造”，齐鲁制药的国际化“出圈”步伐

　　在全球化浪潮中，齐鲁制药以其卓越品质和不懈创新精神，扬帆出海，不断拓展其海外版图。从原料药到无菌制剂，从生物药到眼科生物制剂，齐鲁好药已经远销全球100多个国家和地区，每年为约15亿患者带去健康与希望。出口额的持续攀升和出海产品的不断升级，不仅见证了齐鲁制药的非凡实力，更彰显了其从“中国制造”向“中国质造”“中国智造”的华丽蜕变。如今，齐鲁制药已成为国际医药产业中一颗璀璨的明星，以其全球竞争力，向价值链顶端稳步迈进。

　　争当国际标准“排头兵”

　　质量源于设计和先进工艺。齐鲁制药设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制。从产品配方、工艺筛选，到工艺参数的优化、关键质量属性的确定，从临床前研究到临床研究等，每步均确保严控产品质量。在生产质控方面，齐鲁在国内药企中率先与国际接轨。上世纪90年代，集团与意大利安替比奥制药合作成立合资企业齐鲁安替制药公司，高标准的质量管理理念深植入人心。多年来，齐鲁制药一直按照国际高标准严格质量管理，持续优化工艺流程，提升管理能力，不断完善质量管理体系。

　　齐鲁制药产品品质屡获国内外权威机构的高度认可。5个产品、7个品规被FDA橙皮书列为参比制剂，齐鲁好药已逐渐成为美国医药市场甚至全球医药行业的标杆。其中奥沙利铂注射液是国内唯一—个被中美两国认定为参比制剂的药物，35个产品被中国食品药品检定研究院选定作为标准对照品，超过70个产品被认定为国际/国家标准品。2024年11月，美国药典委（USP)专家为齐鲁安替公司颁发USP标准品特别贡献奖和USP标准品证书，头孢泊肟酯成为集团第11个USP标准品。齐鲁制药在国际标准上实现了从跟随到引领的跨越，一项项荣誉是认可，更是责任。

　　走出去创造多个第一

　　2000年，齐鲁制药以原料药为突破口走出国门。此后，无菌原料药、制剂产品、生物药相继出口出海，品种不断丰富，产品结构持续升级。二十多年来，齐鲁制药创造了多个“第一：”2009年，国内首家通过欧洲EDQM无菌原料药GMP认证；2011年，国内首家无菌原料药通过美国FDA认证；2015年，国内首家出口无菌注射剂到日本市场；2016年，国内首家对美出口头孢类粉针制剂；2022年，累计实现7个制剂在美国市场占有率第一；2024年，27个制剂产品在当地市场占有率第一；头孢、巴坦系列等11个原料药国际市场占有率第一。

　　依托于不断提升的科研实力和严苛的质量把控，齐鲁制药在国际舞台扮演着越来越重要的角色。27个制剂出口美国，近半数销量位居市场首位，16个制剂出口欧洲，制剂出口额同比大幅增长。2024年4月，雷珠单抗注射液发往英、德、法、西、波，成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。近一年来，齐鲁好药三次中标联合国组织采购项目，企业不断拓展“一带一路”新兴市场，越来越多的“齐鲁造”正在搭乘“质量”快车走出去。

　　齐鲁制药海外“朋友圈”日益扩大，开放合作之路越走越宽，齐鲁制药以国际化高品质赢得全球认可。未来，齐鲁制药将继续秉持“用科技表达我们的爱”理念，不断提升科研实力和质量管理水平，为国际医药产业发展贡献更多“齐鲁力量”。

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